1과목 의약품 GMP
*범위
: 적절한 정밀성, 정확성 및 직선성을 충분히 제시할 수 있는 검체 중 분석대상물질 양(또는 농도)의 하한 및 상한값 사이의 영역
*전통적 접근법
: "전통적 접근법(Traditional Approach)”이란 재현성을 보증하기 위하여 공정변수에 대한 설정 값과 운전 범위를 규정하는 제품 개발 접근법을 말한다.
: 스캔 후 문서는 후속 처리(예, 승인)를 위해 eDMS*에 업로드될 수 있다.
: 사용자와 공급자는 디지털화된 승인 문서의 형식에 대해 합의해야 하며 다양한 시스템과 소프트웨어 패키지가 시장에 나와 있기 때문에 일반적인 파일 형식으로 "pdf/A"를 합의하는 것이 권장된다.
: 스캐닝 및 베리피케이션 프로세스는 설명서에 기술되어 있어야 하며, 이는 전자 파일이 종이 원본과 일치하는지 확인하는 내용을 포함해야하는데 이는 전자 서명을 통해 확인되어야 한다.
: 스캔 공정 중에 종이 원본과 스캔이 동일한 내용을 가지고 있는지 확인해야 하며, 특히 색상(예 : 스펙트럼, 그래프)이 유지되어야 한다.
*EDMS
: Electronic Document Management System
: 문서파일의 작성부터 소멸될 때까지의 모든 과정을 관리하는 시스템이다.
*변경관리
: [PIC/S] 변경관리란 밸리데이션된 시설, 시스템, 설비 또는 공정에 영향을 미칠 수 있을 것으로 예상되거나 실제 발생한 변경을 검토할 수 있는 적절한 원칙의 검증된 일반적 시스템
: [EU EMA] 변경관리의 목적은 밸리데이션된 상태로 시스템이 유지되는 것을 보장(문서화)하도록 하는 활동에 대한 필요성을 결정하는 것
*제품 회수
: 출하 이후에 품질 불량으로 판명된 제품에 대해서는 신속하고 효과적으로 시장에서 회수를 해야 합니다. 회수방법과 원인규명, 개선조치, 회수품의 보관 관리, 처리 방법 등에 대한 절차서(SOP)를 만들고 준수해야 합니다.
절차서에는 다음의 내용이 포함될 수 있습니다.
가) 회수한 제품을 보관할 경우에는 그 제품을 구획하여 일정기간 보관하고 적절하게 처리해야 한다.
나) 회수의 내용을 기재한 회수 처리 기록을 작성하여 보관하고, 품질(보증)부서 책임자에게 문서상으로 보고 하여야 한다.
다) 주의를 요하는 특별한 문제 또는 재발에 대한 징후 및 시판 제품에 대한 회수 가능성을 확인하기 위하여 불만 기록서를 정기적으로 검토하여야 한다.
라) 위조제품으로 인해 불만이 발생하였는지 규명하기 위하여 특별히 주의를 기울여야 한다.
*포장 공정 관리
: 표시재료는 작업 전에 품질(보증) 부서의 승인여부와 제조번호 등 인쇄 내용이 정확한지를 확인하고 사용하여야 하며, 포장 라인 중 인쇄되는 자재는 그 내용이 제조기록서에서 지시한 대로 인쇄되고 있는지를 확인하여야 한다.
: 포장 작업에서 사용된 표시재료가 작업장에 남아 있으면, 다른 제품에 혼입될 우려가 있으므로 포장 작업이 완료된 직후 실제 사용량, 손실량, 잔량 등을 파악하고, 남은 자재는 반남하거나 폐기하여야 한다.
: 포장 작업이 완료된 제품은 품질(보증) 부서가 적합으로 판정할 때까지 다른 제품과 혼동되지 않도록 정해진 조건에서 격리하여 보관하여야 한다.
: 컷 라벨을 사용하는 경우 또는 포장 라인 이외의 지역에서 덧인쇄를 실시하는 경우 주의를 기울여야 한다. 일반적으로 혼동 방지를 위하여 컷 라벨보다 롤 라벨 사용이 권고된다.
: 제조번호 등을 인쇄한 표시 재료는 제조지시서의 내용과 일치하는지 주의 깊게 확인하고, 사용한 표시재료를 대표하는 인쇄된 표시재료를 제조기록서에 첨부한다.
*Worst Case
: 상한, 하한 기준과 상황을 망라하는 일련의 조건들로서 표준작업절차서 내의 최악 조건 및 제조공정 또는 제품 이상을 유발할 수 있는 가능성(이상적인 조건과 비교 시) 등을 포함한다. 이러한 조건들이 필수적으로 제품 혹은 공정 이상을 유발하지는 않는다.
*오버킬 멸균공정
: 최소 1분의 D값*을 지닌 미생물을 적어도 12log 감소시킬 수 있는 멸균 공정을 오버킬 멸균공정이라고 한다.
*D값
: 특정 온도에서 미생물의 90%를 사멸하는데 소요되는 시간
*다기관(Manifold)
: 1개 이상의 가스 용기를 동시에 비우고 충전할 수 있도록 설계된 설비 또는 장치
*섬유(Fiber)
: 폭보다 길이가 최소한 3배 이상 큰 미립자 오염 물질을 의미한다.
*장벽(Barrier)
: 주위 공간으로부터 무균 작업 공간(ISO 5*)을 부분적으로 분리함으로써 무균작업공간을 보호할 수 있도록 하는 물리적인 장벽을 뜻한다.
*ISO 5
: https://7silver7.tistory.com/431
ISO 청정도 클래스: 클린룸 환경의 기준과 이해
반도체, 제약, 바이오, 연구소 등 청정 환경이 중요한 분야에서는 ISO 청정도 클래스가 필수적으로 사용됩니다. 이 기준은 공기 중 입자의 크기와 농도를 측정하여 공간의 청정도를 정량적으로
7silver7.tistory.com
*URS
: 품질의 핵심 요소가 구축되어야 하며 GMP 위험은 수용 가능한 수준으로 완화되어야 하며 밸리데이션 전주기 전반에 걸쳐서 주요 기준점이 되어야 하는 단계
*재적격성평가
: 재적격성평가가 특정기간에 필요하고 수행되는 경우 그 기간은 정당화되고 평가기준이 정의되어야 한다. 또한 시간의 경과에 따른 작은 변화의 가능성도 평가되어야 한다.
*PQ
: 작동 범위를 확인할 수 있는 개발 단계의 문서화된 증거가 없는 한, 의도된 공정의 작동 범위를 포함하여 시험을 진행하는 것
*OQ
: 운전적격성평가가 성공적으로 완료되면 표준작업절차서 및 세척절차, 작업원 교육, 예방 정비의 요구사항들도 최종적으로 마무리되어야 한다.
*세척 밸리데이션
: 자동 공정이 사용되는 경우 시설 및 장비의 정해진 정상 작동 범위를 밸리데이션해야 한다.
: 모든 세척 공정에서 세척 효과 및 성능에 영향을 미치는 변수를 결정하기 위해 평가가 수행되어야 한다.
: 작업자 오류와 같은 부적절한 세척 기술에 대한 세척 실패를 반복적으로 정당화하는 것은 부 적절한 제어를 나타내므로 허용되지 않는다.
: 캠페인 생산을 수행하는 경우 캠페인 종료 시 세척 용이성에 대한 영향을 고려해야 하며 캠페인의 최대 기간(시간 및 배치 수)을 세척 밸리데이션의 수행의 기초로 삼아야 한다.
: 세척 절차는 위험평가를 토대로 적절한 횟수만큼 수행되어야 하고 세척 기준이 밸리데이션되었음을 입증하기 위해 허용기준을 충족시켜야 한다.
*Isolator
: 청정등급* 100 또는 더 높은 수준의 청정공기를 공급받는 오염이 제거된 장치를 말한다.
*청정등급
: https://blog.naver.com/jhkang7311/222005942791
클린룸의 청정도 클래스(Class) 등급
안녕하세요 오늘은 클린룸의 청정도에 대해서 포스팅 해 보려고 합니다 포스팅에 앞 서 먼지에 대한 용어의...
blog.naver.com
*원료 관리
: 생산 및 공정관리 중 원료관리 관련 표시량 또는 설정량 대비 100% 이상의 활성 성분을 제공할 의도로 배치를 조제해야 한다.
*주사제
: 최종 제형 1개 용기 중에 용량이 100mL 이상인 주사용 무균 액제를 대용량 주사제라 한다.
*교육 및 훈련
: 교육프로그램이 준비되어 있어야 하며 사항에 따라 적절하게 제조부서 책임자 또는 품질(보증)부서 책임자의 승인을 받아야 한다.
: 품질보증의 개념 및 이해와 구축을 증진시킬 수 있는 모든 조치를 교육 과정 중에 충분히 다루어야 한다.
: 지속적으로 교육을 실시하여야 하며 교육의 실무적 효용성을 주기적으로 평가하여야 한다.
: 작업원에 대한 교육·훈련은 연간 계획을 수립하여 실시하며, 작업원이 맡은 업무를 효과적으로 수행할 수 있도록 제조·품질관리와 그 밖에 필요한 사항에 대하여 실시하여야 한다.
*브래케팅 접근법
: 다양한 용량의 밸리데이션을 할 경우 용량이 동일하거나 조성이 매우 유사한 경우 적용할 수 있다.
: 사전에 정해 놓은 정당화된 디자인 요소의 극단 조건에 해당되는 제조 단위만을 시험하는 과학 및 위험 기반의 밸리데이션 접근법을 말한다.
: 개발 단계에서 공정 지식을 충분히 확보하고 지속적 검증프로그램이 적절히 구비된 경우 신제품에 대해 사용할 수 있다.
*매트릭스 접근법
: 제조 단계에서 주성분의 분량이 다른 동일한 제품 또는 포장 단계에서 유사한 용기 및 마개가 사용된 다른 제품에 적용할 수 있다.
*Active Ingredient
: 질병을 진단, 치료, 완화, 처치 또는 예방함에 있어 약리 작용 또는 기타 직접적인 영향을 제공하거나 인간 또는 동물의 체내 구조 또는 다른 기능에 영향을 미치고자 하는 원료
*품질 목표
: 품질 정책과 전략을 측정 가능한 활동으로 전환시키는 수단
*품질 계획
: 품질 목표의 설정과 품질 목표 달성에 필요한 운영 프로세스와 관련 자원을 규정하는데 중점을 둔 품질경영부분
*품질매뉴얼
: 조직의 품질경영시스템을 규정한 문서
*품질 방침
: 고위 경영자가 공식적으로 밝힌 품질과 관련한 조직의 전반적인 의도와 방향
*Integration* Test
: 일반적으로 대상이 되는 제조 및 유틸리티 시스템을 포함하며 보조장비 및 관련 환경을 갖춘 생산과 유사한 조건에서 수행된다. 이는 시스템이 공정 요구사항에 따라 작동할 수 있는지를 증명하기 위한 것이며, 테스트는 일반적으로 GEP*를 기반으로 하며 일상적 생산의 예상 작동 범위 및 개입, 시작 및 정지를 모두 포함해야 한다.
*Integration
: 완성
*GEP
: GEP는 "Good Engineering Practice"의 약자로, 일반적으로 우수 엔지니어링 관행, 즉 전문적인 엔지니어링 업무에 적용되는 비용 효과적인 엔지니어링 관리 시스템을 의미합니다.
2과목 GMP 실사기준
*첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
: "인체세포등"이란 인체에서 유래한 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직 및 장기를 말한다.
: 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체 조직과 「장기 등 이식에 관한 법률」 제4조제1호에 따른 장기 등은 인체세포등에서 제외한다.
: 인체세포에 해당하는 세포를 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우라면 규정에 따라 인체세포등 관리업 허가를 받아야 한다.
: 인체세포등을 채취하고 이를 검사·처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무를 하려는 자는 식약처장으로부터 첨단재생의료 세포처리시설 허가를 받아야 한다.
*ICH Q8, Q9 Q10 및 가이드라인 질의응답집 민원인 안내서
: 기존 제품에 대해서도 디자인 스페이스*를 개발할 수 있는가?
- 고정된 설비에서 좁은 운전 범위로 운영되는 제조 작업인 경우, 기존의 제조 자료만으로는 확장된 운전 영역 및 여러 변수의 상호 작용을 이해하기 어려울 수 있으며, 디자인 스페이스를 개발하기 위해 추가 시험이 필요할 수 있다.
- 제조 자료와 공정 지식을 활용하면 기존 제품의 디자인 스페이스 개발에 도움이 될 수 있다.
- 시판 규모의 제조, 공정 개선, 시정 및 예방조치(CAPA), 개발자료 등의 정보를 활용한다.
- 상호 작용을 조사하고 변수/속성 범위를 확립하기 위해 충분한 정보가 제공되어야 하고 디자인 스페이스가 실험적으로 뒷받침되어야 한다.
*디자인 스페이스
: 품질 보증과의 연관성이 증명된 공정변수와 투입변수(예; 물질속성)의 다차원적 조합과 상호작용을 말한다.
*시정 및 예방조치(CAPA)
: 시정 및 예방 조치(Corrective and Preventive Action, CAPA)는 품질 경영 시스템(QMS)에서 조직이 부적합 사항이나 문제 발생의 원인을 제거하고 재발을 방지하기 위해 취하는 일련의 활동입니다. 시정 조치는 이미 발생한 문제를 해결하는 것을 의미하며, 예방 조치는 잠재적인 문제를 미리 예방하는 것을 의미합니다.
*용수시스템 밸리데이션 단계
: 1단계
- 2~4주 동안 정제 공정의 매 단계 이후와 각 사용 말단에서 매일 검체를 채취하며, 사용 말단에서의 검체채취 절차는 용수의 사용 방법을 반영하여 정한다.
: 2단계
- 이 단계가 끝나면 원하는 품질의 용수가 일관되게 생산될 것임을 증명하는 데이터가 확보되어야 한다.
: 3단계
- 장기간 동안 SOP에 따라 용수시스템을 가동했을 때, 원하는 품질의 용수가 일관되게 생산될 수 있음을 증명하는 것이다.
- 시스템 운전에 영향을 주고 결국에는 용수 품질에 영향을 줄 수 있는 공급수의 품질 편차 또한 이 기간에 평가한다.
*블렌드 검체 채취와 시험
: 최종 제품 시험은 제한적이기 때문에 이에 의존하여 블렌드* 균일성 시험을 생략해서는 안 된다.
: 처음에 단위 용량보다 많은 검체를 채취해야 한다면, 제품 투여량과 유사한 분량을 시험, 재시험, 보관품 용도로 구분한다.
: 처음 채취한 다량의 검체를 추가로 혼합하거나 조작한 다음에 일정 시험액을 취해서는 안 된다.
: 제조업체에서 블렌더 이외의 장소에서 검체를 채취하는 경우, 검체 채취 기법이 블렌드의 모든 부분과 농도를 대표함을 밸리데이션을 통해 증명해야 한다. 이는 검체가 문제 부위(예, 블렌드 가운데 취약 부위 또는 위험 부위)도 대표해야 한다는 의미이다.
*블렌드(Blend)
: 혼합물
*첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 중 위험평가 시 고려해야 할 요소
: 프로세스의 복잡성(예 : 다단계 프로세스, 프로세스 또는 시스템간 데이터 전송, 복잡한 데이터 프로세싱)
: 데이터 생성, 프로세싱, 저장과 폐기방법 및 데이터 품질과 완전성을 보장하는 기능
: 성과/결과의 주관성
: 작업자 간섭 및 자동화의 수준
*고순도 용수시스템 파이프
: PVDF 튜빙*은 가열되면 늘어지면서 용접(융합) 연결 부위에 스트레스가 가해져 누출이 발생할 수 있다는 점이다.
: 제약용수시스템에서 나사형 피팅을 사용해서는 안 된다.
: 유지관리나 교체 시에 분리해야 하는 밸브, 탱크, 기타 설비와 파이프가 만나는 곳에는 위생피팅*을 설치해야 한다.
: 모든 파이프 연결 부위는 위생피팅을 갖추거나 버트 용접*을 해야 한다.
*PVDF 튜빙
: PVDF 튜빙은 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF) 재질로 만들어진 튜브입니다. PVDF는 뛰어난 내화학성, 내열성, 내방사선성 등의 특성을 가지고 있어 화학, 전자, 제약, 식품, 제지 등 다양한 분야에서 활용됩니다.
*위생피팅
: 위생 피팅은 식품, 유제품, 음료, 화장품 등 위생이 중요한 산업에서 사용되는 특수한 피팅입니다. 일반 피팅과는 달리 위생 피팅은 내부 표면 거칠기, 용접 처리, 외부 표면 처리 등 위생적인 요소를 고려하여 설계 및 제작됩니다.
*버트 용접
: 버트 용접은 두 금속판의 끝을 맞대어 용접하는 방법으로, "맞대기 용접", "맞댐 용접", 또는 "그루브 용접"이라고도 불립니다. 이 용접법은 높은 강도와 견고한 연결이 요구되는 곳, 예를 들어 파이프 라인, 건설, 제조업 등에서 주로 사용됩니다.
*데이터
: 첨단바이오의약품의 원료(구입, 채취, 입고 등)부터 제조, 시험, 출하 등에 이르는 모든 과정에서 수집된 의미있는 정보를 가진 모든 값으로써 사람 또는 전자기기가(일차적으로) 생성하거나, 이미 생성된 데이터를 처리하여 표시된 것
*구획/분리/구분
: 구획
- 동일 건물내에서 벽,칸막이,에어커튼등으로 교차오염및 외부오염물질이 침범하지 않는 상태입니다.
- 품질에 영향을 미치지 아니하도록 원료, 자재 및 제품별로 각각 구획되어야 하나 이들이 뒤섞일 우려가 없도록 설비된 경우에는 구획하지 아니할 수 있다.
- 다른 의약품이나 다른 제조단위를 동시 또는 연속하여 포장할 경우에는 작업실을 구획하는 등 적절한 방안을 마련할 것
- 원료약품, 자재, 완제품, 부적합품 및 반품된 제품은 각각 구획된 장소에 종류별로 보관할 것
: 분리
- 별개의 건물로 되어 있고 충분히 떨어져 입구와 출구사 간섭을 받지 않는 상태입니다. 동일 건물인 경우에는 벽을 세워 장소가 나누어져 있는 상태이면서 작업자의 출입 및 제품의 반출입 구역이 별개이로 공기등이 완전차단이 되어있는 상태를 말합니다.
- 일반시험실과 분리되어 위생적인 상태를 유지할 수 있는 동물시험실이 있을 것
: 구분
- 선,그물망,줄등으로 충분한 간격을 두어 착오나 혼동이 일어나지 않도록 되어있는 상태입니다.
*마약류 관리에 관한 법률 시행령
: 의료용 마약류의 저장시설에 마약류취급자 또는 마약류취급자가 지정한 종업원 외의 자를 출입시켜서는 아니되며, 저장시설을 주1회 이상 점검하여 이에 대한 기록을 작성한 점검부를 비치하고 이를 2년간 보존해야 한다.
: 「마약류 관리에 관한 법률」 제33조제1항에 따라 4명 이상의 마약류 취급의료업자가 의료에 종하사는 의료기관의 대표자는 그 의료기관에 마약류관리자를 두어야 하고, 향정신성의약품*만을 취급하는 의료기관의 경우에는 그러하지 아니한다.
: 마약은 이중잠금장치가 설치된 철제금고(철제와 동등 이상의 견고한 재질의 금고 포함)에, 향정신성의약품은 잠금 장치가 설치된 장소에 보관하여야 한다.
: 마약류취급자는 마약 또는 향정신성의약품을 취급한 경우에는 취급한 달의 다음 달 10일까지 보고하여야 한다.
*향정신성의약품
: 오용 또는 남용의 우려가 심하고 의료용으로 쓰이지 아니하며 안전성이 결여되어 있는 것으로서 이를 오용 또는 남용할 경우 심한 신체적 또는 정신적 의존성을 일으키는 약물이나 이를 함유하는 물질.
*반품받은 의약품의 기준서에 따른 폐기, 재포장 등 그 처리 내역의 보관 기간
: 3년
*완제의약품 위탁 생산 시 위탁사(A사)가 수탁사(B사)에 위탁한 것을 B사가 일부 공정을 또 다른 수탁사(C사)에 위탁하는 것이 국내 규정상으로 가능한가에 대한 식약처의 답변
: 현행 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 (식약처 고시) [별표 17] 제7.4호에서 수탁자는 위수탁계약서상의 위탁된 업무를 제3자에게 위탁하지 않도록 규정하고 있다.
: 품목허가를 득한 위탁자만이 수탁자에게 각각 위탁 제조를 의뢰할 수 있는 권한이 있고, 각각 수탁자에 대하여 철저히 관리감독할 수 있는 책임이 부여된다.
: 완제의약품 품목허가를 받은 자가 아닌 자는 위수탁 제조 행위를 의뢰할 수 있는 허가 근거가 부재한 것으로 판단된다.
: 의약품 제조업자가 의약품에 대한 제조 또는 시험을 위탁하려는 경우 해당 제조 또는 시험이 적절하게 수행될 수 있도록 한다.
*자동화생산시스템(자동화 장비)
: 자동화장비는 무균적 공정이 보장되는 조건 하에서만 사용되어야 한다.
: 자동화 장비는 새로운 작업 모드가 완전하게 밸리데이션되지 않은 경우에, 그 장비 제조업자/공급업자가 권고하는 용도 이외로는 사용되지 않아야 한다.
: SOP는 작업자가 제조공정과 그 관련 위험을 이해하고 있음을 보장하기에 충분하게 명확하고 상세하여야 하며, 모든 일탈을 신속하게 발견할 수 있고 적절한 조치가 취해짐을 보증할 수 있어야 한다.
: 자동화장비의 성능을 보장하기 위하여 요구되는 주기적인 관리/교정 프로그램은 장비 제조업자에 의하여 기술되어야 한다.
*품질관리시험실 실사가이드의 공정관리 및 규격
: 동일 처방/공정(연구 개발 배치 또는 증명 배치 포함)의 배치 사이, 그리고 배치 내부의 공정 시험 결과가 일관성을 보여야 한다.
: 공정 시험 방법은 출하 승인 시험 방법과 다를 수 있다. 시험 방법이 동일하건 아니건, 일반적으로 공정 시험 규격이 더 엄격하다.
: 의약품 허가 신청 문서에 시험방법과 규격을 포함해 공정 시험 계획 일부가 포함될 수 있다.
: 생산 지역이나 시험실에서 실시한 공정 시험(IPT) 결과가 설정된 검체 채취 및 시험 프로토콜, 분석 방법, 규격에 부합하는지 평가한다.
*이상치* 시험의 활용에 대한 제한
: USP*는 특별한 경우에만 이상치 시험을 활용하도록 하고 있다.
: 화학 시험 결과에 적용할 수 없다.
: 함량균일성과 용출*같은 통계에 근거한 시험인 경우에 이상치 시험을 적용하는 것은 절대로 부적절하다.
: 제조업체는 이에 근거하여 시험 결과를 빈번하게 무효화할 수 없다.
*이상치
: 이상치 (Outlier)는 데이터 집합에서 다른 관측치와 상당히 다른 값을 가지는 데이터 포인트입니다. 즉, 전체 데이터 분포에서 벗어난 값으로, 통계적 분석이나 모델 학습에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
*USP
: 미국 약전(United States Pharmacopeia, USP)은 상표와 저작권을 소유한 비영리 조직인 미국 약전 협약 (일반적으로 USP라고 함)에서 매년 발행하는 미국의 약전(약물 정보 개요)이다.
*용출
: 용출은 크로마토그래피에서 물질을 분리하고 정제하는 데 사용되는 방법으로, 고정상에 흡착된 물질을 이동상(용매)으로 씻어 내는 과정을 말합니다.
*ICH Q8, Q9, C10 가이드라인을 활용한 적절한 공정 밸리데이션 방법
: 제품의 중요 품질 속성(CQA), 제조 공정, 디자인스페이스(Design Space), 관리전략(Control Strategy)을 설정하는데 있어 체계적인 방법을 제시한다.
*PAR
: 다른 변수를 일정하게 유지하며 작업 시 품질기준을 충족시킬 수 있는 공정 변수의 범위
3과목 밸리데이션
*시험방법에 따라 평가해야 할 밸리데이션 파라미터
*디자인 스페이스
: 디자인 스페이스 내에서 작업하는 것은 변경으로 간주되지 않는다.
: 디자인 스페이스를 벗어나는 경우에는 규제기관 승인이 필요할 수 있다.
: ICH Q8 및 Q9 원칙을 사용하여 품질을 보증하는 것으로 입증된 중요품질속성 및 중요 공정파라미터를 식별한 후 디자인 스페이스를 생성할 수 있다.
: 디자인 스페이스의 범위 내에서 발생하는 모든 변경사항은 공정을 지속적으로 개선하는데 더 큰 규제적 유연성을 제공한다.
*확인 시험
: 확인 시험은 검체에 존재하는 분석 대상 물질의 동일성을 확인하기 위한 것이다. 일반적으로 검체의 특성(예, 스펙트럼, 크로마토그래피 동태, 화학적 반응성 등)을 참조 표준품과 비교하여 확인할 수 있다.
: 특정 분석 대상 물질을 함유한 검체에서 양성 결과가 나타나고, 분석 대상 물질을 함유하지 않은 검체에서는 음성 결과가 나타나는지 평가하여 분석 절차의 식별 능력을 확인할 수 있다.
*FDA-공정밸리데이션 품질보증의 기본 원칙
: 공정 검사나 시험, 최종 제품 검사나 시험으로 품질을 적절하게 보증할 수 없다.
: 최종 제품이 규격을 포함한 모든 품질 특성 기준에 부합하도록 하기 위하여 제조 공정 단계 각각의 관리가 필요하다.
: 효과적인 공정 밸리데이션은 의약품 품질 보증에 기여하며, 목적 용도에 적합한 의약품의 생산은 품질 보증의 기본 원칙이다.
: 품질, 안전성, 유효성이 제품 자체에 통합되도록 설계해야 한다.
*검출한계 권장데이터
: 검출한계*와 검출한계 설정 방법을 기술한다. DL*을 육안 측정이나 시그널-노이즈 비율 방식*으로 설정한다면, 관련 크로마토그램*도 제출할 필요가 있다.
*검출한계(DL)
: 검출 한계(LOD, Limit of Detection)는 분석 과정에서 분석 대상 물질의 유무를 확인할 수 있는 최소 검출 농도를 의미합니다.
*시그널-노이즈 비율 방식
: 신호 대 잡음비(SNR, Signal-to-Noise Ratio)는 신호의 강도가 잡음의 강도에 비해 얼마나 큰지를 나타내는 비율입니다. 즉, 원하는 신호가 얼마나 깨끗하게 전달되는지를 나타내는 지표로, 신호의 품질을 측정하는 데 사용됩니다.
*크로마토그램
: 크로마토그래피 실험의 결과물을 그래프 형태로 나타낸 것입니다. X축은 시간(또는 이동 거리)을 나타내고, Y축은 검출기의 신호 강도를 나타냅니다.
*검정 곡선
: DL 범위의 분석 대상 물질이 함유된 검체를 이용해 특정 검정 곡선*을 조사한다. 회귀선*의 잔차표준편차*나 회귀선 y절편의 표준편차를 표준편차로 활용할 수 있다.
*검정 곡선
: 검정 곡선은 주로 분석 화학에서 사용되는 용어로, 일정 농도의 표준 시료를 사용하여 만들어진 그래프를 의미합니다. 이 그래프를 통해 알려지지 않은 시료의 농도를 결정할 수 있습니다. 검정 곡선은 기기 응답이 측정 대상 물질의 농도에 따라 어떻게 변하는지를 나타내는 그래프로, 분석 화학에서 매우 중요한 역할을 합니다.
*회귀선
: 관찰이나 실험으로 얻은 샘플자료(적은 수의 자료)를 분석하고 설명하기 위해서는 그 자료를 잘 표현할 수 있는 '방정식'을 예측해야 합니다. 자료를 가장 잘 설명하는 방정식이란, 원래 자료와의 오차(error)를 가장 적게 만든 식 입니다.
아래 그림의 x와 y의 분포도에 있는 저 선(Regression line)이 바로 '자료를 가장 잘 설명하는 방정식'이 됩니다.
회귀분석에서는 이 선을 '회귀선'이라고 하며, 이 회귀선의 '회귀(방정)식'을 이용하면 독립변수로 종속변수를 예측할 수 있게 됩니다.
*잔차표준편차
: 잔차표준편차는 회귀분석에서 모델의 예측값과 실제 관측값 간의 차이인 잔차들의 표준편차를 의미합니다. 즉, 모델이 얼마나 실제 데이터를 잘 설명하는지를 나타내는 지표로 사용됩니다. 잔차표준편차가 클수록 모델의 예측 정확도가 낮다고 볼 수 있습니다.
*블랭크의 표준편차
: 적절한 수의 블랭크 검체*를 분석하고 반응의 표준편차를 계산하는 식으로, 분석 백그라운드 반응*의 정도를 측정한다.
*블랭크 검체
: 분석 또는 검사 시, 특정 대상 물질이 없는 상태의 검체를 의미합니다. 이는 검체에 오염이나 잡신호가 없는지 확인하거나, 정확한 측정을 위해 기준값을 설정하는 데 사용됩니다.
*분석 백그라운드 반응
: 분석 시 백그라운드 반응이란, 분석 신호에 겹쳐 나타나는 잡음이나 방해를 의미합니다. 이는 분석 결과의 정확도를 저해하며, 다양한 원인으로 발생할 수 있습니다. 기기적인 잡음, 화학적 잡음, 매트릭스 효과 등이 백그라운드 반응의 주요 원인입니다.
*기울기 S
: 분석 대상 물질의 검정 곡선에서 추정할 수 있다.
*특이성
: 불순물을 학보할 수 없는 경우
- 불순물이나 분해 산물을 함유한 검체의 시험 결과와 약전 방법이나 기타 밸리데이션된 분석 절차 등 특성 평가가 완료된 다른 절차(독립적인 절차)와 비교하여 증명할 수 있다.
: 불순물을 확보할 수 있는 경우
- 정량 시험인 경우에 불순물 및/또는 첨가제가 존재하는 상황에서 분석 대상 물질의 식별 능력을 증명한다.
: 비특이적 정량 시험을 채택한 경우에는 다른 보조 분석 절차를 활용하여 전체적인 특이성을 증명한다.
*Risk Analysis
: ECA GPG에 따르면, 일반적인 Risk Analysis는 설계적격성평가의 기초이며, 전체 시설은 부분으로 나누어져 GMP 관련 부분이 식별된다. 그런 다음 적격성평가에 관련된 구성 요소가 식별되고 세부적인 Risk Analysis에 따라 적격성평가의 범위가 결정된다.
*정확성의 권장데이터
: 지정 범위를 포괄하는 최소 3개 농도를 최소 9회 분석하여 정확성을 평가한다. 검체에 일정량의 분석 대상 물질을 첨가하고 분석하여 구한 회수율 또는 신뢰구간과 함께 인정 참값과 평균값 사이의 차이로 정확성을 보고한다.
*세척 밸리데이션
: 모든 간접 시험 방법은 설비 상태와 상호 관계가 있음이 증명되어야 하므로, 세척하지 않은 설비에서 검체를 취하여 간접 시험을 하면 부적합한 결과가 나온다는 사실이 밸리데이션을 통해 확인되어야 한다.
: 반자동 또는 완전 자동 CIP 시스템을 채택할 수 있는 대규모 시스템의 설비 디자인을 검토하는 경우, 볼 밸브가 없는 위생형 파이프를 사용하는지 확인한다.
: 하나의 설비 또는 시스템에 1개 세척 공정을 갖추는 것이 이상적이지만, 설비별 세척 공정의 수는 제조 대상 제품과 (대규모 캠페인 생산인 경우) 동일 제품 배치 사이 또는 다른 제품 배치 사이에 세척을 실시하는지 여부에 따라 달라질 수 있다.
: 오염 물질 또는 잔류물이 검출되지 않는다고 해서, 세척 이후에 잔류 오염 물질이 하나도 없다는 의미가 아니라 단지 분석 방법의 민감성이나 검출 한계 이상의 오염 물질이 검체에 없다는 의미이다.
*세척 공정 밸리데이션 실사 가이드 중 위약 제품(Placebo Product)*에 대한 내용
: 잔류 오염 물질이 설비 표면에서 균일하게 떨어져 나올 것이라고 생각하는 업체도 있지만, 이 역시 잘못된 생각이다. 결국 오염 물질의 희석에 따라 분석력이 크게 감소할 수 있다. 이러한 문제 때문에 린스* 및/ 또는 스왑* 검체채취방법을 위약 방법*과 연계하여 사용하여야 한다.
: 위약 배치 검체를 채취하여 잔류물 오염 시험*을 한다.
: 세척 공정을 평가하고 밸리데이션하기 위해, 일부 제조업체는 기본적으로 제품 제조 공정과 동일한 조건에서 동일 설비를 사용하여 위약 배치*를 제조한다.
*위약제품(Placebo Product)
: 위약 제품(Placebo Product)은 실제로 약효가 없지만 약처럼 보이는 제품을 말합니다. 임상 시험 등에서 위약은 실제 치료 효과가 있는지 평가하기 위해 사용됩니다. 위약은 심리적인 효과를 통해 치료 효과를 나타낼 수 있습니다.
*린스
: 린스(헹굼) 검체 채취는 세척 밸리데이션에서 잔류물을 확인하기 위해 사용되는 간접 검체 채취 방법 중 하나입니다. 린스 용매를 특정 면적에 통과시킨 후, 회수된 용액을 분석하여 잔류물의 농도를 측정합니다.
*스왑
: 스왑 검체 채취는 일반적으로 비강 검사에서 활용되며, 면봉(스왑)을 사용하여 비강 내부의 표면을 굴려 검체를 채취하는 과정을 말합니다. 채취한 면봉은 바이러스 수송 배지 등에 담아 실험실로 보내 진단 검사를 진행하게 됩니다.
*위약 방법
: 위약 (placebo)은 임상 시험에서 신약의 효과를 측정할 때 사용되는 약물과 똑같이 생긴 가짜 약물입니다. 위약은 실제 치료 효과는 없지만, 환자의 심리적 또는 신체적 반응에 영향을 미칠 수 있습니다. 위약 효과는 기대 심리나 우연한 호전 등을 통해 나타날 수 있습니다. 위약은 임상시험에서 신약의 효과를 평가할 때 기준이 되는 중요한 역할을 합니다.
*잔류물 오염 시험
: 잔류물 오염 시험은 특정 제품, 장비, 또는 환경에서 잔류 물질이 허용 가능한 수준 이하인지 확인하는 시험입니다. 잔류물 오염은 제품의 품질 저하, 기능 문제, 심지어 건강에 대한 위해까지 유발할 수 있습니다. 잔류물 오염 시험은 다양한 산업 분야에서 필수적으로 적용됩니다.
*4단계의 접근 방식(ASTM E2500)
: 1단계
- Requirements Definition
: 2단계
- Specification & Design
: 3단계
- Verification
: 4단계
- Acceptance & Release
*공정디자인(Process Design)
: 일반적으로 초기의 공정 디자인 실험은 상업적 유통 대상 의약품에 대하여 요구되는 CGMP 조건에서 수행할 필요는 없다.
: 실험실에서 작은 규모로 실시하는 경우가 많지만, 대다수 바이러스 불활화 및 불순물 클리어런스 시험은 초기 공정 디자인 실험으로 볼 수 없다.
: 제품 개발 활동을 통해 공정 디자인 단계에 필요한 중요 정보(예, 제형, 품질특성요소, 일반적인 제조 경로)가 확보되며, 제품 개발 단계에서 확보된 공정 정보를 공정 디자인 단계에서 활용할 수 있다.
: 품질 특성 기준에 부합하는 제품을 일관되게 생산할 수 있는, 일상 상업적 제조에 적합한 공정을 설계하는 것이 주요 목적이다.
*용출 시험의 최소 지정 범위
: 지정 범위 ± 20%
*제품 및 공정 특성화 연구
: 제품 및 공정 특성화 연구는 파라미터의 중요성을 식별하기 위한 DoE* 분석을 통해 수행된다. 제품 품질의 중요한 속성인 CQA*가 정의되어 일반적으로 최종 릴리스 규격으로 이어진다. 이러한 파라미터는 공정 개발 단계에 다양한 규모에서 모니터링되며, 추가 분석을 위해 데이터가 수집된다.
*DoE(Design of Experiments)분석
: DoE는 "실험 설계"를 의미합니다. 원하는 결과나 반응을 이끌어내는 입력 변수(요인이라고도 함)의 최상의 조합을 찾기 위해 실험을 계획, 수행, 분석 및 해석하는 데 사용되는 통계적 방법입니다.
*CQA
: CQA는 "중요 품질 특성(Critical Quality Attribute)"의 약자로, 제품의 품질을 보장하기 위해 반드시 유지되어야 하는 물리적, 화학적, 생물학적 또는 미생물학적 특징이나 특성을 말합니다. 즉, 의약품 품질을 위해 적절한 한도, 범위, 또는 분포 내에 있어야 하는 특징을 의미합니다.
*분석절차 밸리데이션
: 밸리데이션 시에 확보한 모든 관련 데이터와 밸리데이션 특성의 계산에 적용한 공식을 제출하고 적절하게 설명해야 한다.
: 순도 정보가 문서화되어 있고 특성 평가가 충분하게 완료된 참조 물질을 밸리데이션에 사용한다. 필요한 순도의 정도는 목적 용도에 따라 다르다.
: 제품에 가장 적합한 밸리데이션 절차와 프로토콜을 선택하는 것은 신청업체의 책임이다.
4과목 적격성평가
*데이터 완전성 (FDA Part 211, 212)
: 데이터의 품질 저하나 손실을 방지할 수 있게 보관해야 한다.
: 업무 수행 시점에 문서화하고 과학적으로 타당하게 시험 관리를 해야 한다.
: 생산 및 관리 기록을 검토하고, 시험 기록의 정확성, 완벽성, 지정 기준 부합 여부를 검토해야 한다.
: 기록을 원본기록, 진정한 사본 또는 기타 원본 기록의 정확한 복제물로 보관해야 한다.
*제조용수 검체채취 주기
| 제조용수 | 검체채취주기 | 검체량 |
| 청정증기 | 1회/주 | - |
| 상수 | 1회/월 | ≥1mL |
| 정제수 | 1회/2주 | ≥1mL |
| 주사용수 | 1회/주 | 100-300mL |
*21 CFR Part 11
: 이 파트의 규정은 전자기록서, 전자서명, 전자기록서의 수기 서명이 믿을 수 있고 신뢰성이 있으며 일반적으로 종이기록 및 종이의 수기 서명과 동등하다고 FDA가 간주하는 기준을 제시한다.
: 종이기록이 구체적으로 요구되는 경우가 아니면, 이 파트의 기준에 부합하는 전자기록서를 11.2에 따라 종이기록서 대신 사용할 수 있다.
: 이 파트는 FDA 규정의 기록서 기준에 의거하여 생성, 변형, 유지, 보관, 검색 또는 전송되는 전자 형식의 기록에 적용된다. 또한 이 파트는 FDA 규정에 구체적으로 명시되어 있지 않더라도, FD&C 법과 PHS 법의 기준에 따라 FDA에 제출되는 전자 기록서에도 적용된다. 하지만 이 파트는 전자적 수단으로 전송되거나 전송된 종이 기록에는 적용되지 않는다.
: 이 파트에 의거한 컴퓨터 시스템(하드웨어와 소프트웨어 포함), 관리 대책, 관련 문서는 FDA 실사의 대상이며 FDA 실사 시에 용이하게 제공할 수 있어야 한다.
*21 CFR Part 11
: FDA 에서 미국내 의료기기, 의약품 원료 및 의약품 완제품을 팔고자 하는 기업에 적용되는 전자 기록 관련을 규정하는 연방 규정 조항
*의약품 등의 제조소의 시설기준
: 방사성동위원소 시험실(방사성 차폐 장치가 있는 기계(기기)의 경우 제외), 생물학적 시험실(혈액 및 살아있는 세포를 취급하는 경우에 한함), 미생물학적 시험실, 이화학적 시험실은 각각 별도로 분리되어 있어야 한다.
: 시험실, 보관소, 용수 시설 및 압축공기 시설이 전용으로 사용되지 않는 경우에는 교차 오염의 우려가 없도록 적절한 대책을 마련하여야 한다.
: 작업자에게 과민반응을 일으킬 우려가 있는 약물의 제조에는 출입(인동선, 물동선), 공조 시설, 설비, 원료 보관 등 제조 전반에 걸친 전용의 제조 구역을 설치해야 한다.
: 해당 물질이 작업소 외부로 유출되지 않도록 하드웨어 및 소프트웨어 측면으로 대책을 마련하여 관리하도록 하고, 주기적으로 해당 물질이 외부로 유출되는지 평가하여야 한다.
*제조용수밸리데이션
: 기 설치된 제조용수시스템의 경우 Phase Ⅱ부터 동시적으로 실시하는 것이 바람직하다.
: 순환하지 않는 용수시스템의 경우 Phase Ⅰ을 실시하고, 매 제품의 제조시마다 사용점에서 전 항목 시험을 실시한다.
: Phase Ⅰ, Ⅱ에서는 2~4주간, Phase Ⅲ에서는 11개월 이상 실시한다.
: 상수를 원료의약품 제조용수로 사용되는 경우 밸리데이션을 실시하여야 한다.
*전자 서명(생체 인식을 바탕으로 하지 않는)
: 전자 서명을 본인 이외의 다른 사람이 사용하고자 할 때는 두 명 이상의 공동 작업이 필요하도록 관리하고 운영한다.
: 확인 코드 및 패스워드 같이 최소한 두 개의 뚜렷한 확인 컴포넌트를 갖춰야 한다.
: 관리 대상 시스템의 연속적인 단일 접속 기간 동안 1회 이상 서명을 하지 않는 경우, 각 서명은 모든 전자서명 컴포넌트를 이용해 실시한다.
: 진짜 소유자 본인만 사용해야 한다.
*적격성평가 항목
: URS
- 품질의 필수 요소를 이 단계에서 설정하고 의약품 제조 및 품질관리 기준에 따른 위험 요소를 허용수준으로 경감시킬 필요가 있다.
: FAT
- 새로운 기술 또는 복합 기술이 적용된 설비인 경우, 적용 가능하다면 납품받기 이전에 공급업체에서 평가를 실시할 수 있다.
: OQ
- 시스템이 설계대로 운전됨을 보증하기 위하여 공정, 시스템 및 설비에 대한 지식 기반으로 개발된 시험을 진행한다.
: PQ
- 다른 적격성평가나 공정 밸리데이션과 연계하여 수행하는 것이 적절할 수도 있다.
- 공정관리를 확정하기 위한 검체 채취 빈도의 타당성을 입증한다.
- 운전 범위를 확인한 개발 단계의 근거 문서를 활용할 수 없다면 계획한 공정의 운전 가능 범위를 포함하여 시험을 실시한다.
*위험기반 접근방법
: 컴퓨터화 시스템이 전주기 동안 수행하는 활동, 즉 계획단계에서의 시스템 개발/구축 과정뿐만 아니라 사용 단계에서의 변경, 유지보수 및 폐기 활동은 위험기반 접근방법으로 수행되어야 한다.
*사용자 요구사항 규격서
: 컴퓨터화 시스템을 구축하는 경우 공정 관리, 품질보증 수준 또는 제품 품질이 저하되지 않도록 하기 위하여 사용자 요구사항 규격서에 이와 관련한 중요 요건을 명시하고, 위험관리 하에서 대상 기능 및 절차에 대한 밸리데이션이 수행될 수 있도록 한다.
*비구성제품
| 설명 | 예시 | 전형적인 접근방법 |
| 사용 환경에 맞게 구성할 수 없는 시스템과 구성이 가능하지만 기본 구성만을 사용할 수 있는 시스템을 모두 포함 | - 펌웨어* 기반 애플리케이션 - 상용 소프트웨어 - 계측장치 |
- 약식 전주기 접근 방식 - URS - 위험기반 공급업체 평가 방식 - 버전번호기록, 올바른 설치 확인 - 용도를 감안한 기준에 대비하여 위험기반시험 - 의도된 사용을 위한 적합성 및 규정 준수를 유지하기 위한 절차 구비 |
*펌웨어
: 펌웨어는 특정 하드웨어 장치를 제어하고 작동시키는 데 사용되는 소프트웨어입니다. 일반적으로 하드웨어 내부에 내장되어 있으며, 전원이 꺼져도 내용이 유지되는 읽기 전용 메모리(ROM)나 플래시 메모리에 저장됩니다.
*운송 검증
: 지속적으로 관리 또는 모니터링되는 운송 지연, 모니터링 장치 이상, 액화질소 충전, 제품의 민감한 정도, 기타 관련 요소와 같은 조건 및 그 외의 운송과정 중의 변수의 영향을 고려하여 위험평가를 수행한다.
: 운송 관련 사항을 규정하고 운송을 검증하는 동안 계절적 또는 기타 변동 사항도 고려한다.
: 완제의약품, 임상시험용 의약품, 포장 전 반제품 및 검체는 의약품 품목허가(신고) 사항, 승인된 표시 재료, 제품표준서에서 규정한 조건 또는 제조업자가 타당성을 입증한 조건에 따라 운송한다.
: 운송 중 다양한 상황이 발생할 가능성이 있기 때문에 별도의 타당성을 입증할 수 없다면 제품이 노출될 수 있는 모든 중요 환경 조건을 지속적으로 모니터링하고 기록한다.
*백업
: 데이터 저장에는 기 수행 완료된 전자기록의 장기보관을 위한 아카이브와 사고 등의 사유로 인한 시스템 복구를 대비하기 위한 백업이 있으며, 각 목적으로 보관되는 데이터 및 기록의 접근성, 가독성, 완전성 확보 여부를 검증하여야 한다. 특히 백업된 데이터 및 기록은 데이터 완전성이 훼손되지 않아야 한다.
*아카이브
: 아카이브는 영구 보존할 가치가 있는 기록이나 문서, 또는 그것들을 보관하는 장소나 기관을 의미합니다. 단순히 기록물을 모아두는 것뿐만 아니라, 선별, 정리, 보존, 관리하는 행위까지 포괄하는 개념입니다.
*컴퓨터화 시스템 카테고리별 밸리데이션 수행 접근 방법
: 카테고리 1
- 인프라스트럭처* 소프트웨어: 운영체제, 데이터베이스 등
: 카테고리 2
- 구성 가능한 소프트웨어: MES*, LIMS* 등
: 카테고리 3
- 기성품 소프트웨어: SAP*, ERP* 등
- 일반적으로 시스템 개발 공급자에 의해 상용화하고자 하는 시스템의 시장(Market) 요구사항을 파악하고 이를 토대로 시스템을 개발을 하게 된다.
- 실제 사용자들의 수와 사용 경험에 따른 평판이 시스템에 대한 신뢰도를 대변할 수 있다.
- 사용자는 개발 공급업체가 수행한 개발 구축과 그 검증 과정을 다시 반복하는 대신 위험기반 접근 측면에서 공급업체에 대한 평가를 통하여 사용하고자 하는 시스템의 위험성을 파악하고, 이에 따라 사용자 측면에서 반드시 확인해야 할 부분에 대해서 검증을 수행하는 방법을 취할 수 있다.
: 카테고리 4
- 맞춤형 소프트웨어: 특정 요구사항에 맞춰 개발된 소프트웨어
: 카테고리 5
- 시스템 통합: 여러 시스템을 통합한 복잡한 시스템
*인프라스트럭처
: 인프라스트럭처는 경제 활동의 기반을 형성하는 기본 시설 및 시스템을 의미합니다. 도로, 항만, 철도, 발전소, 통신망, 상수도, 하수도 등과 같은 물리적 시설뿐만 아니라 법, 제도, 정부 정책 등 무형적인 요소까지 포괄하는 개념입니다. 넓은 의미로는 사회 기반 시설(SOC) 전체를 지칭하기도 합니다.
*MES
: MES는 제조 실행 시스템(Manufacturing Execution System)의 약자로, 제조 현장에서 제품 생산을 관리하고 제어하는 시스템입니다. 생산 계획, 자원 관리, 품질 관리, 설비 관리, 데이터 수집 및 분석 등 다양한 기능을 제공하며, 스마트 팩토리 구축의 핵심 요소 중 하나입니다.
*LIMS
: LIMS는 "Laboratory Information Management System"의 약자로, 실험실 정보 관리 시스템을 의미합니다. 실험실에서 생성되거나 사용되는 다양한 데이터를 관리하고, 실험 과정을 추적하며, 결과를 기록하고 보고하는 데 사용되는 소프트웨어 시스템입니다.
*SAP
: SAP는 독일의 다국적 소프트웨어 기업으로, 전사적 자원 관리 (ERP) 소프트웨어를 개발하고 공급하는 회사입니다. SAP는 기업의 다양한 비즈니스 프로세스를 통합하여 관리하고 최적화할 수 있도록 지원하는 시스템입니다. SAP는 "Systems, Applications, and Products in Data Processing"의 약자로, 데이터 처리를 위한 시스템, 애플리케이션, 제품을 의미합니다.
*공조시스템 성능 적격성평가 Phase Ⅰ
: 평가위치를 합리적으로 선정하여 해당 지역에 대한 Mapping을 하여 1주(5일 이상) 평가한다.