1과목 의약품 GMP *범위: 적절한 정밀성, 정확성 및 직선성을 충분히 제시할 수 있는 검체 중 분석대상물질 양(또는 농도)의 하한 및 상한값 사이의 영역 *전통적 접근법: "전통적 접근법(Traditional Approach)”이란 재현성을 보증하기 위하여 공정변수에 대한 설정 값과 운전 범위를 규정하는 제품 개발 접근법을 말한다.: 스캔 후 문서는 후속 처리(예, 승인)를 위해 eDMS*에 업로드될 수 있다.: 사용자와 공급자는 디지털화된 승인 문서의 형식에 대해 합의해야 하며 다양한 시스템과 소프트웨어 패키지가 시장에 나와 있기 때문에 일반적인 파일 형식으로 "pdf/A"를 합의하는 것이 권장된다.: 스캐닝 및 베리피케이션 프로세스는 설명서에 기술되어 있어야 하며, 이는 전자 파일이 종이 원본과..